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La Autorización Sanitaria de Funcionamiento DIGEMID es un requisito obligatorio que permite a las empresas del sector salud iniciar y desarrollar actividades reguladas de forma legal en el Perú. Este permiso sanitario certifica que el establecimiento cumple con las condiciones técnicas, sanitarias y regulatorias exigidas para la fabricación, comercialización y almacenamiento de productos regulados.
Deben contar con la autorización sanitaria DIGEMID los laboratorios de productos farmacéuticos y sanitarios, droguerías, boticas y farmacias. También aplica a empresas dedicadas a la importación, exportación, distribución, dispensación y expendio de medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
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Conoce los principales requisitos para la Autorización Sanitaria de Funcionamiento DIGEMID:
✅ Solicitud de autorización sanitaria DIGEMID debidamente presentada.
✅ Documento de constitución legal de la empresa y RUC activo.
✅ Plano del establecimiento aprobado, acorde a la actividad autorizada.
✅ Manual de procedimientos y documentos técnicos exigidos por DIGEMID.
✅ Designación del director técnico o químico farmacéutico responsable, según corresponda.
✅ Certificados de Buenas Prácticas aplicables (BPM, BPA, BPDT, BPOF, según actividad).
✅ Contratos, licencias y documentos que acrediten la actividad sanitaria a realizar.
La autorización sanitaria DIGEMID para laboratorios farmacéuticos es obligatoria para iniciar actividades de fabricación y control de calidad. Exige el cumplimiento de condiciones técnicas, infraestructura adecuada y Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
La autorización sanitaria para laboratorios de productos sanitarios permite la fabricación y comercialización de productos regulados. DIGEMID evalúa los procesos, áreas de producción y el cumplimiento normativo sanitario aplicable.
La autorización sanitaria DIGEMID para droguerías es requerida para la importación, almacenamiento y distribución de medicamentos y dispositivos médicos. Incluye la verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y control de trazabilidad.
La autorización sanitaria para boticas y farmacias certifica que el establecimiento cumple con las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica (BPOF). DIGEMID evalúa las condiciones sanitarias, la dispensación de medicamentos y la presencia del profesional farmacéutico.
La autorización sanitaria DIGEMID para boticas de preparados farmacéuticos es obligatoria para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Se evalúan las áreas de preparación, documentación técnica y control sanitario.
Las empresas dedicadas a la distribución y almacenamiento de productos farmacéuticos deben contar con autorización sanitaria de funcionamiento. DIGEMID verifica el cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) y BPA para garantizar la seguridad del producto.
Operar sin la Autorización Sanitaria DIGEMID expone a las empresas del sector salud a sanciones administrativas, multas económicas y cierre del establecimiento. DIGEMID puede disponer la suspensión inmediata de actividades cuando se detecta el incumplimiento de la normativa sanitaria vigente, afectando la continuidad del negocio.
La falta de autorización sanitaria de funcionamiento también genera pérdida de credibilidad, riesgos legales y observaciones que retrasan la regularización del establecimiento. En LUFAR Consulting, ayudamos a laboratorios, droguerías, boticas y farmacias a regularizar sus operaciones en Lima, Perú, evitando sanciones y asegurando el cumplimiento de los requisitos exigidos por DIGEMID.
Contratar asesoría regulatoria especializada en Lima es clave para obtener la Autorización Sanitaria DIGEMID sin retrasos ni observaciones. En LUFAR Consulting, acompañamos a empresas del sector salud en todo el proceso, asegurando el correcto cumplimiento de los requisitos sanitarios y técnicos exigidos por la autoridad reguladora.
Nuestro servicio de consultoría regulatoria DIGEMID en Lima, Perú está diseñado para laboratorios, droguerías, boticas y farmacias que buscan iniciar o regularizar sus operaciones. En LUFAR Consulting brindamos asesoría personalizada, prevención de riesgos y gestión eficiente del trámite, permitiendo a nuestros clientes obtener su autorización sanitaria de funcionamiento de forma segura y oportuna.
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Jenny
Execelente trabajo de asesoría
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Hellen Anco Gálvez
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Muy profesional en su trabajo y nos ayudó muchísimo en lograr obtener el permiso de DIGEMID y retirar nuestras cargas del almacén
